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7/2に認可された潰瘍性大腸炎治療剤「エンタイビオ」とは?

厚労省は7月2日、新薬として10製品16品目を承認したそうですが、その中に武田薬品が承認申請した「エンタイビオ」があります。エンタイビオは2014年5月に欧州及び米国にて承認を取得しており、全世界での売上は2000億円超(17年度)だそうです。

エンタイビオは、標準療法または抗TNFα抗体による治療に対し、効果不十分、効果減弱、もしくは不耐性である中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎及びクローン病に対する治療薬です。武田薬品のリリースでは、エンタイビオについて次のように記載されています。

<エンタイビオについて>
エンタイビオは、中等症から重症の潰瘍性大腸炎またはクローン病に対する治療薬として、現在60カ国以上の国で承認を取得しています。潰瘍性大腸炎は、炎症性細胞の大腸粘膜への浸潤が増加し、これらの炎症性細胞の存在によって潰瘍性大腸炎に特徴的な炎症性反応が引き起こされます。本薬は、炎症を起こしている腸管組織に炎症性細胞の一種であるTリンパ球の遊走を阻害することで、炎症を軽減するようデザインされています。細胞接着分子であるMAdCAM-1は腸管の血管内皮に選択的に発現しており、一方α4β7インテグリンは循環血液中のある種の白血球サブセットに発現しています。本薬は、α4β7インテグリンに特異的に結合し、α4β7インテグリンとMAdCAM-1との相互作用を阻害することにより、炎症を起こした腸管組織へのTリンパ球の遊走を抑制し、炎症を軽減します。

国内の臨床試験ではエンタイビオと偽薬の改善割合を調べたところ、治験開始から10週時点で有意差が無かったそうですが、60週時点ではエンタイビオを続けた方が56.1%緩解を継続しており、偽薬の31%と有意差が確認できたそうです。また、293人の臨床試験で、71人(24.2%)に何らかの副作用が現れたようです。主な副作用は潰瘍性大腸炎、関節痛、鼻咽頭炎等だったそうです。

ちなみに、慶應大が実験した青黛の効果についてですが、青黛を1日に0.5g、1g、2g服用する被験者と、有効成分を含まない偽薬(プラセボ)を与えられる被験者に分けて調べたが、プラセボ群の効果は14%以下にとどまったのに対し、青黛を服用した患者は約70〜80%と高い効果が確認されたそうです。

ですから、エンタイビオの臨床試験結果を素人が見る限り、凄い!とはならないのですが、全世界で2000億円もの販売をしているとすると、非常に強力な薬なのかもしれません。

私の場合は全治療経過を見て頂くとよく分かりますが、ここ10年は青黛(セイタイ)がほぼ完璧な効力を見せていますので、、青黛で安定を継続していますので、エンタイビオにお世話になる予定はないですが、青黛がどうしても効かなくなってこれば検討したいと思います。