在维基百科上搜索”健康食品”这个单词,有”处理生药”这个项目。下面是它的引用。
处理生药
在日本,在韩医等中使用的传统生药中,有一部分被认可为医药品,但西洋草药(生药)作为健康食品正在流通。
西洋香草在美国作为补充剂在欧盟作为医药品(Harval Medison)流通,但在日本,由于受到美国的外部压力,1998年放宽了对香草类形态的限制,因此可以作为健康食品流通·销售。
2003年6月24日,在”关于作为一般用医药品的生药制剂(包括西洋香草)的审查应有状态的讨论会”上,厚生劳动省也召开了关于这种西洋香草的讨论会。提出了以下意见。
有药效,需要注意的东西,但因为是食品,所以不能标示。
作为直接OTC,只能从合成医药品层面进行审查,但这很难得到批准。
再加上日本和欧盟国家的认可制度不同,欧盟国家这种现有的生药只需通过动物实验确认安全性即可,而日本则需要高额费用和需要几年以上的时间的普通试验。(详情请参照”治验”项目)由于生药不能获得专利,企业无法盈利,因此不能进行治验。
该研讨会的第二次会议没有举行。
2007年3月22日,厚生劳动省医药食品局审查管理科批准了在日本很难批准,作为健康食品流通的西洋香草等生药使用海外数据,今后医药品批准申请负担将减轻。
2007年7月以后举行了”关于确保健康食品安全性的研讨会”
也就是说,即使生药”Indigonaturalis”是对溃疡性大肠炎的特效药,也不会直接作为医药品出售。因为在日本无法确保收益。
听说广岛诊所的天野老师以韩医的有效成分为基础,和制药公司一起努力制作医药品,也许是因为生药本身有效果,但无法确保收益,所以想以这种形式强行销售医药品吧?
如果”Indigonaturalis”仍然有效,却硬要作为医药品做生意的话,那么巨额健康保险费将投入到该新药的专利费中。